奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件

　　(抗击新冠肺炎)奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获中国国家药监局临床批件

　　中新社北京4月26日电 国药团体中国生物奥密克戎变异株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗26日获中国国家药监局临床批件。

　　国药团体中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

　　凭证国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发战略，国药团体中国生物行使新建的P3高品级生物平安实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，确立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产物的制备、质量尺度研究、动物体内平安性评价和免疫原性研究，效果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株发生高滴度中和抗体。

北京还将陆续发现新增感染者 推断现有两条独立传播链条

庞星火表示，随着对感染者涉及的风险点位及风险人员排查，北京市还将陆续发现新增感染者。综合流行病学、基因测序及抗体检测结果，推断北京市现有两条独立传播链条，为朝阳区涉及疫情和丰台中西医结合医院涉及疫情。

　　2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日划分获得中国药品食物检定研究院的检定及格讲述，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。

　　同时，国药团体中国生物从1月26日最先向国家药监局药品审评中央转动提交海内临床申报资料，启动手艺审评。

　　4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局揭晓的临床批件。中国生物将接纳随机、双盲、行列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中举行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的平安性和免疫原性。

　　据悉，中国生物已围绕“可诊、可治、可防”三个领域自力自主研发4款新冠诊断试剂、4款新冠特效治疗药物和在三条手艺蹊径上乐成研发4款新冠疫苗。(完)

【编辑:黄钰涵】 ,